广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西食品药品安全“十三五”规划的通知

各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：

《广西食品药品安全“十三五”规划》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2017 年 1 月 16 日

广西食品药品安全“十三五”规划

前 言

为推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化，进一步提升食品药品监管水平，保障全区各族人民饮食用药安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及《广西壮族自治区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。

第一章 现状与挑战

第一节 “十二五”时期发展成就

全区各级各部门认真贯彻落实中央和自治区的决策部署，扎实推进食品药品监管体制改革，逐步健全法规制度和标准体系，不断加强基础设施和安全保障能力建设，持续开展专项整治和综合治理，严厉打击食品药品违法犯罪行为，有效保障食品药品安全，没有发生区域性、系统性食品药品安全事件，食品药品安全形势持续稳定向好，食品药品安全工作跨入全国先进行列。

一、监管体制改革取得重大成果

自治区、市、县、乡镇（街道）四级设立食品安全委员会，下设办公室与同级食品药品监管部门实行“局办合一”，承担食品安全统筹规划、综合协调、督查指导等职责。整合原食品药品监管、工商行政管理、质量技术监督等部门的食品安全监管和药品管理职能，组建食品药品监督管理机构，将食品安全从分段监管转变为集中统一监管，实现“环节合一”。坚持强行政、强执法、强技术、强基层、强综合，自治区、市、县（市、区）独立设置食品药品监管机构，统一承担“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械）安全监管职责；设立乡镇（街道）食品药品监管派出机构，在农村行政村和城镇社区建立食品药品安全协管员队伍，构筑监管网底；涉农乡镇全面建立农产品、水产畜牧产品质量安全监管机构；公安机关建立打击食品药品犯罪侦查专门机构，基本形成行政监管、稽查执法、技术支撑、基层管理、综合协调“五位一体”的食品药品监管格局。

二、法规制度和标准体系进一步健全

认真贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，积极推动肥料管理和食品小作坊、小餐饮及食品摊贩管理等地方立法工作，出台《广西壮族自治区食用植物油小油坊监督检查办法》、《广西壮族自治区人民政府办公厅关于进一步加强农产品质量安全监管工作的通知》（桂政办发〔2014〕44 号）、《广西疫苗临床试验监督检查办法（试行）》等一批规范性文件，清理相关制度、规范 116 项，废止 56项，修改完善 12 项。到“十二五”期末，制定农业地方标准累计达 730 项、水产畜牧产品地方标准 61 个、食品安全地方标准 36个，初步形成了覆盖全区主导产业和主要特色产业的地方标准体系。编制出版《广西壮族自治区壮药质量标准（第二卷）》，收载壮药品种 211 个；编制出版《广西壮族自治区瑶药材质量标准（第一卷）》，收载瑶药材品种 144 个；编制出版《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第一卷）》。编制医疗器械类注册产品标准 2 项。

三、监管保障体系不断完善

不断加大对食品药品监管事业发展的投入力度，自治区本级财政资金投入年均增幅 27.12%。制定出台《广西食品安全行动计划（2012－2015 年）》，加强食品安全抽检监测和基层执法装备、信息化建设，初步建立食品药品监管数据中心技术平台、信息网络平台、综合监管平台、质量追溯信息平台、屠宰检疫电子出证追溯系统、应急指挥协同处置系统、食品药品投诉举报业务处理平台和移动执法办公管理系统。食品药品安全监管队伍，特别是基层监管队伍得到较大幅度的扩充，队伍结构明显优化。

四、科技支撑能力大幅提升

建设自治区级农产品质量安全检验检测中心、14 个市级农产品质量安全检验检测中心和 110 个县级农产品质量安全检验检测站，基本建成覆盖县以上的农产品质量安全检验检测体系。实施国家食品安全检（监）测能力建设规划和广西食品药品安全检验检测能力提升工程，建设广西—东盟食品药品安全检验检测中心和自治区食品药品检验所综合实验室一期工程项目，扩改建柳州、桂林、梧州、北海、玉林、百色、河池等 7 个区域食品药品检验所，新建南宁、防城港、钦州、贵港、贺州、来宾、崇左 7 个市级食品药品检验所；全区各级食品安全检验检测机构增添一批大型精密仪器设备，积极开展食品安全检测项目扩项、资质认证工作，检验检测能力得到大幅提升。在 17 个县开展食品安全检验检测资源整合试点。乡镇（街道）食品药品监管所和涉农乡镇农产品质量安全监管服务站全部配备快速检测设备。建成自治区食品药品安全应急指挥中心，推进重大信息直报系统建设，提升了突发事件处置能力。建立食品安全风险监测哨点 7200 个，药品医疗器械不良反应/事件监测、药物滥用监测网点 2630 个，化妆品不良反应监测哨点 179 个，基本实现监测城乡全覆盖。中药现代化关键技术研究与开发、食品药品安全检验检测关键技术开发应用等研究项目取得重大成果。

五、质量安全监管取得新进展

加强食用农产品源头治理，推进农业生产标准化、规模化，建成园艺作物标准园 297 个、水产畜禽标准化养殖示范场 520 家、养殖业无公害农产品产地 214 个、“三品一标”（无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志）生产示范基地 319 个、出口食品农产品质量安全示范区 13 个。建立食品生产、流通和餐饮企业监督检查标准规程。建成白酒、婴幼儿乳粉电子追溯系统和南宁市肉菜流通追溯系统（第一期）。实施餐饮服务单位量化分级管理和“明厨亮灶”工程。全面推行农村 50 人以上集体聚餐报告指导制度。实施广西食品安全监测计划，2015 年完成食品抽检样本量 7.9 个/千人。全面实施保健食品生产企业良好生产管理规范和量化分级管理。强化药品生命全周期监管。壮瑶成药国家新药注册申报、医疗机构中药、民族药制剂研发有序开展。强化药品生产经营质量规范化管理，通过新修订产品生产质量管理规范（GMP）认证的企业 164 家、药品经营质量管理规范（GSP）认证的企业 7755 家。实施医疗器械生产企业分级分类监管。实施化妆品生产企业信用等级分类管理。实施药品、医疗器械、化妆品监督抽检和药品评价性抽验计划。连续 5 年超额完成国家下达的药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测和药物滥用监测报告任务。

六、综合治理和专项整治成效明显

加强食品药品重点区域、重点品种、重点时段综合治理，保持高压态势。加强行政执法与刑事司法衔接，自治区食品安全办与法院、检察院、公安机关联合建立打击危害食品药品安全犯罪协作机制。深入开展农业投入品专项治理和食品安全十大专项整治，开展保健食品“打四非”、药品“两打两建”、医疗器械“五整治”、化妆品专项整治、农村食品市场“四打击”、“四规范”和中药材市场、银杏叶药品等一系列整治行动，打击农产品、冻品走私行为。查处各类食品药品违法违规案件 2.35 万件，破获制售病死猪肉案、非法添加药物酒类案、制售人血白蛋白特大假药案、人用狂犬病疫苗案等重特大案件，有效震慑了食品药品安全违法犯罪行为。

七、社会共治格局初步形成

积极探索建立多元主体参与食品药品安全治理机制，初步形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的社会共治格局。发挥全区各级食品安全委员会及其办公室职能作用，建立健全部门间、区域间信息通报、风险会商、联合执法等协调联动机制。在武鸣、鹿寨等 15 个县（区）开展农产品质量安全县创建试点，积极推进南宁、钦州等 5 个市食品安全城市创建试点。落实食品药品企业主体责任，探索建立食品药品质量安全追溯体系和信用体系，加强守法诚信引导；实行约谈告诫制度，建立食品企业风险交流机制，推进食品安全责任保险试点，促进企业自律。开展“食品安全宣传周”、“安全用药月”、“食品药品安全知识‘五上五进’”、“食品药品投诉举报主题日”等活动，发挥行业协会、新闻媒体、群团组织的作用，加强食品药品安全宣传，强化正面舆论引导。积极发挥社会组织的行业自律作用，引导企业提高维护质量安全的自觉性。组建由 65 名专家组成的自治区第一届食品安全专家委员会。加强“12315”消费者维权投诉电话的接听受理。开通“12331”食品药品投诉举报热线，初步建立自治区、市、县三级投诉举报受理处置体系。

八、对外交流与区域合作取得新成果

成功举办三届中国—东盟药品合作发展高峰论坛。深化与美国、日本、意大利、瑞士、德国、以色列等国际合作。自治区人民政府与国家食品药品监管总局签署《共建食品药品安全合作示范区合作备忘录》。自治区食品药品监管局与中国食品药品检定研究院签署《关于落实共建食品药品安全示范区加强广西食品药品技术监督检验能力建设合作备忘录》。积极参与泛珠九省（区）区域食品药品监管合作和泛珠七省（区）区域食品药品安全应急协作，联合粤、琼、湘、黔、滇等五省打造省际边界“食品药品安全长廊”，扩大了对外交流和区域合作空间。

第二节 “十三五”时期面临形势

一、发展机遇

（一）与全国同步全面建成小康社会为食品药品监管发展提供新契机。食品药品安全是人民生活水平和质量普遍提高的重要保障，是全面建成小康社会的重要前提。到 2020 年，实现广西与全国同步全面建成小康社会的目标，建设与区情相适应的食品药品安全监管体系，全面加强食品药品安全治理，解决人民群众关心的热点、难点问题，为提升人民群众的食品药品安全获得感提供新契机。

（二）公共安全定位对食品药品监管工作提出新要求。食品药品安全是公共安全的重要方面，事关民生改善、社会和谐和政治稳定。食品药品安全问题燃点低、关注度高，个别问题、局部问题容易演变为系统性、全局性问题。维护公共安全，对于构建食品药品安全社会共治格局，优化食品药品安全治理环境，增强防范和化解风险能力等提出新要求。

（三）经济发展新常态赋予食品药品监管工作新使命。在经济发展新常态下，食品药品行业将加快产业结构调整和转型升级，生产经营会更加规范化、标准化，向有利于监管工作开展的局面转化。同时，新材料、新技术、新业态、新商业模式的不断涌现，对食品药品安全监管方式、技术手段、装备水平和人员素质提出更高要求。适应经济发展新常态，对创新食品药品监管模式，促进食品药品安全供给侧结构性改革；完善监管制度机制，推动企业生产经营管理和安全保障能力全面升级；加快监管能力建设，满足保障食品药品安全发展需求等提出新任务。

（四）对外开放新格局拓展食品药品安全交流合作新领域。广西构建面向东盟的国际大通道、打造西南中南地区开放发展新的战略支点、形成 21世纪海上丝绸之路

二、面临的挑战

（一）产业基础相对薄弱。食品药品生产经营主体量大面广，产业规模化、集约化程度较低，从业人员素质普遍不高，企业自身质量安全管理能力不足；市场秩序尚不规范、信用体系尚不健全、市场竞争日趋激烈，食品药品安全问题易发多发，给监管工作带来了新挑战。

（二）影响和制约因素叠加。土壤、水体、重金属污染等问题突出。食品中农兽药违禁超限、添加剂“两超一非”和有害物质超标等尚未有效遏制。食品药品生产经营和消费日益多样化、个性化、网络化、国际化，第三方食品销售及餐饮服务平台、互联网药品经营、海外代购等新业态、新商业模式层出不穷，食品药品产业链条更加复杂，新的风险隐患极易产生。

（三）风险的地域特征明显。广西地处边疆，海岸线长，地理环境复杂，多民族聚居，食品药品安全监管呈现显著地方特征。食品药品非法走私行为屡禁不止，一些饮食用药习俗容易引发不确定安全风险，消费者食品药品安全意识相对淡薄，加大了食品药品安全治理的难度。

（四）监管能力有待加强。基层监管机构人员、经费、装备等方面需要进一步加大投入，管理制度、执法规范等方面亟待规范化和标准化；监管方式比较单一，监管业务能力和依法行政能力亟待提升，安全风险监测、评估、预警等技术支撑体系建设尚未健全，防范和化解食品药品安全风险的能力不足。

第二章 总体要求

第一节 指导思想

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，牢固树立和贯彻落实五大发展理念，围绕广西“两个建成”目标，坚持以人民为中心，实施“健康广西 2030”和食品安全战略，坚持“四个最严”，加快完善统一权威食品药品监管体制，健全食品药品安全全过程监管制度，增强食品药品安全治理能力，构建食品药品安全社会共治格局，对食品药品质量安全实行更加全面、严格、有力的监管，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，为全面建成小康社会提供有效的食品药品安全保障。

第二节 基本原则

一、坚持监管为民与服务发展相统一

不断满足人民群众饮食用药安全的需要，及时回应人民群众的关切，努力做到“群众满意、社会认可”。牢牢把握食品药品行业发展的时代特点，充分发挥其对国民经济持续健康发展的作用，围绕重点品种、企业、业态和区域，努力把“提升质量、促进发展”作为食品药品监管工作的目标方向。

二、坚持强化责任与完善体系相结合

落实各级政府对本行政区域食品药品安全监管责任，实行党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责，落实“四有两责”（有责、有岗、有人、有手段，日常检查责任、监督抽检责任）。完善监管体制，创新监管机制，依法、科学、全程监管，加快构建统一权威、严密高效的食品药品安全现代治理体系。

三、坚持预防为主与防控风险相协调

强化源头治理和关口前移，加强风险排查，及时消除隐患，进一步完善食品安全风险监测、评估和交流体系，全面运用安全监管新技术，深化监管数据分析和科学应用，强化预警机制与应急管理，提高风险管理能力。

四、坚持政府主导与社会治理相并重

发挥政府主导作用，增强公共管理、服务职能，发挥市场机制作用，强化生产经营者质量安全的主体责任，有效动员社会力量参与监督，形成食品药品安全行政、市场、社会治理良性互动，加快构建食品药品安全社会共治格局。

第三节 发展目标

专栏 1 “十三五”时期广西食品药品安全主要指标

一、食品安全方面。

（一）食用农产品源头治理成效进一步显现。无公害、绿色、有机及地理标志产品基地面积 40 万公顷，高效、安全、经济和环境友好农药占比提升到 75%及以上，农作物病虫害绿色防控覆盖率达 30%及以上。设区市的农贸市场、大型批发市场、大型商场超市食用农产品“产地准出、市场准入”实施覆盖率达到 100%，食用农产品质量安全追溯体系基本建立并在全区范围内形成全覆盖。

（二）食用农产品和食品安全监督进一步强化。食品检验量达到每年 4 份/千人。其中，主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年 2 份/千人。主要农产品质量安全监测总体合格率达到 97%及以上，食品相关产品抽检总体合格率 93%及以上。

（三）食品地方标准体系进一步完善。完成食品安全地方标准制（修）订 15 个，自治区级食品安全标准数据库数据录入率 98%及以上。

（四）食品安全风险管控覆盖面进一步扩大。实施网格化管理，县（市、区）、乡镇完成食品安全网格划定达到 100%。食源性疾病监测报告网络建设基本实现覆盖全部医疗服务机构并延伸到农村，食品类别安全风险监测覆盖率达到 100%。

二、药品安全方面。

（一）药品质量安全监管进一步加强。分步推进仿制药质量和疗效一致性评价，完成《国家基本药物目录（2012 版）》中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的 289 个化学药品仿制药口服固体制剂广西参评品种的审核上报工作。国家基本药物抽检覆盖率达到 100%，自治区生产的药品评价性抽验总体合格率达到 96%。

（二）药品标准体系建设进一步推进。制定广西中药壮瑶药标准 200 个、中药配方颗粒质量标准 100 个、医药制剂标准 50 个。

（三）药品医疗器械审评审批体系进一步健全。自治区、市两级药品医疗器械审评审批机构、队伍基本建立，审评审批能力适应工作要求。

（四）执业药师服务水平进一步提高。执业药师数量基本实现 6 人/万人口，初步实现销售处方药有执业药师负责审核指导，药事服务更加普惠广大民众。

三、综合能力方面。

（一）监管执法和检验检测能力进一步增强。职业化食品药品检查员队伍基本建成，检查员队伍的数量、素质满足检查核查需要。全区各级食品药品安全检验检测机构能力达到国家相应建设标准，进出口检验检测能力保持国际水平。基层监管机构执法装备标准化配备率达到 75%。

（二）食品药品安全监测评价与突发事件应急处置效率进一步提升。自治区、市两级食品安全风险评价和预警交流能力普遍提高。药品/医疗器械不良反应/事件监测县（区）级监测报告覆盖率达到 100%，药品定期安全性更新报告评价覆盖率达到100%。食品药品安全突发事件快速响应、应急处置和综合保障能力进一步增强，重大突发事件处置率达到 100%。

第三章 主要任务

第一节 深化体制改革，完善行政治理体系

一、健全食品药品监管体制

推进食品药品监管体制改革，完善食品药品监管体系，加快推进设区市食品药品检验所建设，强化和落实属地监管责任，健全和完善自治区、市、县、乡镇（街道）四级监管体系。落实企业食品药品安全的主体责任，落实地方政府“四有两责”的属地管理责任，落实监管部门监督检查责任，完善统一权威的食品药品安全监管体制。厘清各相关部门的食品药品安全监管职责，消除监管缝隙，形成监管合力，提高监管效能。进一步健全自治区、市、县的监管执法机构，配齐基层机构人员。加强乡镇（街道）监管机构的规范化建设，特别是加强少数民族地区、革命老区、贫困地区、边境地区食品药品监管机构规范化建设。健全市县两

级打击食品药品犯罪侦查专门机构，强化食品药品安全监管部门、食用农产品安全监管部门与公安部门的协同联动，进一步完善食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度。

二、健全食品安全综合协调机制

充分发挥自治区、市、县、乡镇（街道）食品安全办作用，强化统筹规划、综合协调、监督指导等职责。理顺全区各级食品安全委员会及其办公室的工作机制，健全监管部门间的食品安全信息通报、联合执法、隐患排查、事件处置、宣传教育等协作联动机制，充实食品安全办力量，实现食品安全全程监管、综合监管、齐抓共管。建立健全全区上级政府对下级政府、县级以上各级政府对本级食品药品监督管理部门和其他有关部门的食品安全监督管理工作年度评议考核制度，严格落实食品安全属地管理责任制和责任追究制。

三、推进“放管服”改革

实施简政放权、放管结合、优化服务改革，深化行政审批制度改革和商事制度改革，全面推行行政审批事项网上申报和审批，提高行政效率和服务能力。强化食品药品监督管理，推进公正监管、综合监管、审慎监管，构建事中事后监管体系，消除监管盲区。严格执行随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员和及时公布查处结果的“双随机、一公开”监管制度，规范监管行为，营造公平竞争的发展环境。明确事权划分，完善权力清单、责任清单、负面清单，优化行政权力运行流程，做到依法行政、依法用权、依法办事。强化协同监管，通过监督检查、检验监测、稽查办案和专家参与等方式，实现综合监管和协调联动。创新监管理

念和监管方式，充分运用“互联网+”、云计算、大数据、物联网等，加强网络食品药品经营新业态监管，严厉查处网络食品药品安全违法行为。发挥监管的导向作用，营造良好的政策环境、政务环境和营商环境，促进食品药品产业持续健康发展。

四、实施药品医疗器械审评审批制度改革

开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，落实药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。落实申请人主体责任，严肃查处注册申请临床数据造假等弄虚作假行为。加强审评、检查队伍能力建设，提高审评检查质量和效率。

专栏 2 食品药品监管体制机制建设工程

（一）食品安全综合协调平台建设项目；

（二）“双随机、一公开”平台建设项目；

（三）食安农安公安互动平台建设项目；

（四）药品审评审批平台建设项目；

（五）仿制药质量和疗效一致性评价平台建设项目；

（六）食品药品职业检查员绩效评价平台建设项目；

（七）自治区市县乡镇（街道）四级食品药品监管审批一体化平台建设项目。

第二节 健全法规制度和标准体系，提升法治化水平

一、推进食品药品安全法规制度建设

加快推动食品药品安全地方性法规建设。完善食品药品生产经营许可、日常监督检查、培训管理、风险监测评估、信用管理等相关配套制度。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度和重大执法决定法制审核制度，推进基层执法制度建设，完善行政执法程序，规范行政处罚自由裁量权适用。完善法律顾问制度，推行公职律师制度。

二、推进食品药品安全标准制修订

加大广西食品安全地方标准制修订力度，完善食品安全地方标准体系，建立并公布食品安全地方标准目录。加快以优势产品、菜蔬产品、“三品一标”产品为主的农产品生产标准体系和以农产品采收、保鲜运输、粗加工等环节为主的农产品收贮运标准体系建设。加强农药合理使用、植物疫病防治、产品质量分析测试、包装标识等标准规范制修订。推进以壮药、瑶药为重点的民族药质量标准制定工作。建立和完善医疗器械产品地方性推荐标准。加大食品药品安全地方标准跟踪评价，强化标准制定与监管执法的工作衔接。

专栏 3 标准体系建设工程

（一）广西农业地方标准体系建设项目；

（二）广西食品安全地方标准体系建设项目；

（三）广西中药民族药（壮瑶药）质量评价与标准研究编制项目。

第三节 严格全过程监管，有效保障食品安全

一、加强食用农产品质量安全监管

加强源头治理，加大大气、水体、土壤污染治理力度，降低污染物排放对食用农产品安全的影响。推进重金属污染源头治理，加强重金属污染粮食收购处置工作。加强农业投入品监管，实施化肥、农药和兽药使用量零增长行动，严格落实农兽药登记和安全使用制度，推行高毒农药定点经营和实名购买制度。深入开展禁限用农药、兽用抗菌药、“瘦肉精”等专项整治，大力解决农药兽药残留超标问题。加强对畜禽养殖、屠宰等环节产品质量安全监管，健全病死畜禽无害化处理的长效机制，严厉打击私屠滥宰等违法违规行为。建立健全食用农产品产地准出制度，推进食用农产品质量安全追溯体系建设。实施农业标准化推广工程，深入推进“三园两场”、国家和自治区级“菜篮子”标准化示范基地（场）、出口食品农产品质量安全示范区建设，大力发展“三品一标”等安全优质品牌农产品。

二、加强食品生产经营质量安全监管

强化食品生产监管。推进食品生产许可、食品生产企业监督检查、食品生产企业责任约谈等制度建设，完善食品生产监管制度体系。全面推行食品生产企业风险分级监管。推行食品生产企业年度审计制度。实行食品生产企业监督检查标准化，规范食品生产企业日常监管。推进婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅助食品、乳制品、肉制品、食用植物油、白酒、调味面制品、食品添加剂等重点食品监管和综合治理，严厉打击非法添加、滥用食品添加剂和超范围使用食品添加剂等违法行为。规范食品小作坊管理。

强化食品销售监管。大力推动食用农产品批发市场和农贸市场升级改造。建立与食用农产品产地准出制度相衔接的食用农产品市场准入制度，督促食用农产品批发市场、农贸市场、大型超市等经营单位建立健全进货查验记录、市场准入、市场自检等制度。加大食用农产品质量安全检测力度，推进食用农产品快速检测室建设。建立全区批发市场和农贸市场检验检测结果数据实时上传。实行食品销售企业监督检查标准化，加大日常巡查、网络销售食品监管力度，规范食品查验进货和经营行为，落实过期食品、回收食品等无害化处理制度。深入开展农村食品安全市场治理。规范食品摊贩管理。

强化餐饮服务监管。开展监督检查标准化建设，规范对餐饮服务提供者的日常监管行为。持续推进餐饮服务单位量化分级管理和“明厨亮灶”工程。加强中央厨房、学校食堂、建筑工地食堂以及校园周边、旅游景区、边民互市贸易点、重要节日及重大活动等餐饮服务食品安全监管。加强对传统饮食习俗的科学引导。加强对网络订餐、农村集体聚餐食品安全的风险防控。规范食品小餐饮管理。

强化特殊食品监管。建立和完善保健食品备案管理制度，督导保健食品生产企业严格落实生产质量管理规范。加强对保健食品生产企业产品原料、配方工艺、生产过程等重点环节监管。建立健全保健食品生产企业信用等级评定机制。继续保持打击保健食品违法生产经营、非法添加和非法宣传等违法犯罪行为的高压态势。加强特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品的事前、事中监管。

三、加强食品相关产品质量安全监管

进一步完善食品相关产品监管制度，强化对获证企业的事中、事后监管，加强对重点食品、重点区域、重点问题和大型食品企业的监管。加强日常监管、专项整治和综合治理，深入排查安全隐患，全面规范生产经营行为。实施生产许可证管理的获证企业分类监管，明确监管重点，提高监管工作有效性。

四、加强进出口食品质量安全监管

加强对进出口企业及货物的风险分析，强化对重点企业、重点商品及存在人身伤害风险的敏感商品进出口查验力度。加强动植物疫病防控能力建设，强化进口食品的检验检疫，推进进出口食品质量安全分级分类管理，提高食品输入性安全风险、疾病的防控水平。加大非设关地和海关监管现场打私力度，强化信息互联共享和联合执法，集中打击粮、糖、油、肉等关系国计民生的重点敏感商品走私行为。

五、加强食品安全抽检监测

统筹制定实施食品安全抽检监测计划，坚持问题导向，突出重点品种、重点区域、重点项目，加大抽检监测力度，覆盖从农田到餐桌全过程。加强抽检监测结果分析研判，健全食品安全风险预警机制，及时发现安全风险隐患和苗头性趋势，采取针对性监管措施，消除食品安全风险隐患。依法公布抽检信息，规范核查处置工作。

专栏 4 食品安全源头治理与品质提升工程

（一）广西典型地区土壤重金属污染治理与生态修复重大项目；

（二）受污染耕地土壤修复治理试验示范推广；

（三）农业种养殖用水污染治理项目；

（四）高标准农田基础设施建设；

（五）农业投入品综合治理项目；

（六）食用农产品“三品一标”建设；

（七）水产畜牧产品“三品一标”建设；

（八）广西现代特色农业产业“10+3”提升行动。

第四节 强化全周期监管，有效保障药品安全

一、强化药品研发监管

加强药品研制环节监管，严格实施药物非临床研究质量管理规范（GLP）、临床试验质量管理规范（GCP）。加强仿制药质量和疗效一致性评价工作。完善医疗机构中药民族药制剂的注册管理。

二、强化药品生产质量安全监管

全面实施药品生产质量管理规范（GMP），完善并加强认证检查和跟踪检查。全面推行药品风险管控机制，强化对高风险产品及生产各关键环节的管理，确保药品生产过程符合法规、质量风险可控、产品质量安全有效。全面推行质量受权人制度，督促企业完善质量管理体系。加强日常监管，完善检查制度。完善中药注射剂安全性监管标准，加强中药注射剂质量风险管理。实施中药全产业链监管提升计划，加强中药材质量监管。实施中药饮片炮制规范，强化中药饮片的生产经营管理。建立健全药用辅料、药品包装材料与容器监管体系。

三、强化药品流通使用质量安全监管

全面实施药品经营质量管理规范（GSP），实行药品经营企业分级分类管理制度。规范药品经营企业和医疗卫生机构药品采购渠道，严防非法回收药品进入正规流通使用环节。加强农村卫生室、个体诊所、单体药店的监管。加强执业药师配备，推进执业药师分级定标制度。推动药师制度建设。加强疫苗、生物制品等物流冷链质量安全监管，促进药品现代物流发展。发挥行业协会商会作用，引导药品流通行业健康发展。

四、强化医疗器械质量安全监管

督促医疗器械生产经营企业实施 GMP、GSP。完善医疗器械注册、生产、经营、使用全环节监管工作制度。完善生产企业信用等级评定和生产经营分类分级动态管理。加强日常监管检查、专项检查和质量评估，重点加强对无菌、植入性、高风险类产品生产企业的监督检查。建立完善企业及产品综合信息库，加强事中、事后监管，逐步实施在线监测监管。

五、强化化妆品质量安全监管

全面实施化妆品生产质量管理规范（GMP），完善备案管理制度，促进标准化、规模化发展。建立健全化妆品生产企业飞行检查工作机制，完善信用等级评定机制。加强化妆品生产许可现场审查员库建设。推动化妆品产品信息追溯体系建设，规范化妆品经营使用行为。加强化妆品上市后监管和产品标签标识管理。

六、强化药品质量监督抽检

制定实施药品、医疗器械、化妆品年度抽检计划。明确重点单位、重点品种的抽检频次和数量，加大基本药物和高风险品种的抽检力度，提高抽检靶向性。完善抽检工作制度，规范结果分析评估管理，强化抽检结果运用。

第五节 发挥科技引领作用，增强支撑能力

一、加强食品药品安全领域关键性技术研究

推进对影响食品药品安全的危害因素的监控预警和事后溯源与应急检测及处置的科技研发和应用推广。开展边境地区重要动物疫病防控关键技术研发与示范应用、食品生产经营过程质量监控监管关键技术研发、中药现代化关键技术研究与开发。组织并指导生产企业开展常用中药注射剂安全性关键控制点研究。支持实施跨部门、跨领域、跨行业的相关科技惠民成果推广示范项目，提高食品药品科技成果转化率。加强食品药品安全相关科技创新平台建设，加强产学研合作，带动人才集聚和创新投入，提高创新能力和服务水平。

二、健全食品安全风险监测评估体系

完善自治区、市、县级食品安全风险监测实验室，延伸食源性疾病监测报告网络，实现食源性疾病监测报告县乡村一体化；健全自治区、市食品污染及食品中有害因素安全风险监测机构，推进市、县疾控机构食品安全检测能力标准化建设；完善风险评估制度机制，推动风险评估与监管有效衔接；加强新型风险隐患、重点危害因素、营养素、食品添加剂新品种、食品相关产品新材料和新食品原料的风险评估；健全食品安全事故信息报告和流行病学调查机制，提高全区各级疾控机构食品安全风险监测评估、食源性疾病监测和食品安全事故应急调查处置及实验室检验工作能力。

专栏 5 抽检监测与风险评估能力建设工程

（一）食用农产品安全风险监测体系建设项目；

（二）食品安全风险监测能力建设项目；

（三）食品安全预警与评价平台建设项目。

三、完善食品药品安全检验检测体系

深化食品药品检验检测体制改革，促进检验检测资源共享和集聚发展，形成布局合理、实力雄厚、公正可信的检验检测认证服务体系。按照“全区规划、整市推进”原则，统筹做好市、县食品药品检验检测资源整合的布局规划，积极稳妥地推进食品药品检验机构管理体制调整。坚持“强化食品、稳定药品，提升器械”的思路，进一步加强食品药品和医疗器械检验检测体系建设，加强重点领域、重点学科、重点课题的研究和科研实验平台建设，推动特色产品专业检验机构建设。支持社会力量加入食品药品检验服务行业，充分利用高等院校、科研院所技术资源，开展食品药品检验检测工作；鼓励食品企业检验检测机构开展面向社会的检验检测服务。加强政策引导，通过政府购买服务等多种形式，促进食品药品第三方检验检测机构发展。建立第三方组织信用评价体系、风险预警体系和监督体系等，推动第三方检验检测机构的规范化建设。

专栏 6 检验检测资源整合与能力提升工程

（一）市、县级食品药品安全检验检测资源整合项目；

（二）食用农产品质量安全检验检测能力建设项目；

（三）水产畜牧产品质量安全检验检测能力建设项目；

（四）进出口食品检验检疫能力建设项目；

（五）广西疾控中心食品安全评估实验室改造项目建设项目；

（六）广西药品化妆品检验科学与前沿技术研究平台建设项目；

（七）广西—东盟食品药品安全检验检测中心基础设施建设项目；

（八）广西医疗器械检测中心及分中心建设项目；

（九）食品及食用农产品质量安全快速检测能力建设。

四、加强食品药品监测评价体系建设

加强自治区食品安全监测评价中心建设，提高检验监测数据统计分析、评价、预警、研判能力，开展食品安全综合性科学评价。健全自治区、市药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测机构，推进县级监测机构建设。完善药物滥用监测系统，扩大药物滥用监测哨点，提高监测覆盖面。健全药物滥用评估、预警和通报机制，提升药物滥用监测能力。健全专家会商制度，强化监测结果运用，提高风险评价和预警水平。推动药品生产企业开展药品不良反应报告和产品安全性监测。建立食品药品安全监测信息预警平台，发挥信息发布、预警、宣教等功能。

五、加强食品药品审评审批体系建设

完善审评查验机构一体化质量管理体系。开展自治区级审评查验机构（PIC/S）标准建设。加强市级审评查验机构能力建设，推动县级审评查验机构建设。加强食品药品审评查验技术装备配置，实现“四品一械”审评查验全过程信息化管理。完善药品检查质量风险评估预警机制，提高报告评估风险趋势研判能力。

第六节 加强监管能力建设，夯实安全保障基础

一、提升队伍整体素质

加强全区食品药品监管队伍建设，重点抓好食品药品专职检查员队伍建设。增强农业、水产畜牧基层监管力量。加快食品药品安全检（监）测专业队伍建设，加强食品药品信息管理、统计分析、风险评估、应急处置等紧缺人才培养和引进，着力培养学科带头人。加强专业化教育培训体系建设和在职人员学历教育。加大少数民族地区、革命老区、贫困地区监管执法、风险监测、检验检测专业人才培养力度，提升基层食品药品监管能力。加强食品药品专业技术职称审评工作。加大中高级行政管理、涉外管理和行政执法人员培训。推进食品药品安全评价“人才小高地”、食品药品安全检测工程技术研究中心、食品药品安全博士后创新实践基地建设，建立专家队伍，完善食品药品安全专家库，培育技术领军人才。加强执业药师队伍建设，推进执业药师实训工作。

专栏 7 人才队伍建设工程

（一）食品安全标准管理与风险监测评估人才队伍建设；

（二）食品药品专职检查员队伍建设；

（三）食品药品监管人员全员继续教育；

（四）食品药品安全监管少数民族专业人才培训项目；

（五）食品药品检验检测中高端人才培训项目；

（六）食品药品安全监管培训基地建设；

（七）食品药品监管网络教育培训平台。

二、提高装备现代化水平

加大设施装备保障力度，实现全区各相关机构业务用房及监管执法、应急处置、通信交通装备的标准化。升级更新信息化设备和监管执法装备。优先配备基层一线执法装备和快检设备，提高基层执法、现场筛查和快速应对能力。重点改善边境地区、革命老区、少数民族地区的执法条件。

专栏 8 强基层工程

（一）食用农产品质量安全基层监管能力规范化建设；

（二）水产畜牧产品质量安全基层监管能力标准化建设；

（三）粮食质量安全基层监管能力标准化建设；

（四）食品药品安全监管基层建设规范化项目。

三、全面提升信息化水平

推进食品药品监管数字化、信息化、网络化建设，构建食品药品监管云平台与管理服务共享体系。加强食品药品安全监管信息平台、统一数据共享交换平台和食品药品质量追溯信息系统建设，完善信息互联互通机制，实现全过程信息化管理。加强食品药品监管数据中心建设，推动大数据、云计算和“互联网+”监管的应用，提高信息化服务水平。

专栏 9 信息化建设工程

（一）食品药品“智慧监管”系统建设项目；

（二）食品药品安全大数据中心云平台建设项目；

（三）食品安全风险监测评估信息系统建设项目；

（四）农业投入品质量安全监管平台建设；

（五）广西动物产品质量安全信息化监管平台建设；

（六）食品药品检验检测信息互联互通平台建设；

（七）广西进出口食品安全信息平台建设项目；

（八）粮食质量安全追溯监控平台建设；

（九）食品药品安全电子追溯监控平台建设。

四、增强应急管理能力

健全跨区域、跨部门的食品药品应急管理组织体系和协作联动机制，加强应急指挥系统和应急装备建设，完善突发事件应急预案，统筹组织开展食品药品突发事件应急演练和专业技能培训，提升快速响应、应急处置和综合保障能力。完善食品药品安全风险评估和风险交流机制，防范系统性、区域性食品药品安全风险。健全突发事件信息直报和风险会商制度，提高食品药品安全舆情监测研判和舆情引导能力。推动食品药品生产经营企业建立应急管理机构。

专栏 10 应急管理能力提升工程

（一）食品药品安全应急演练中心建设项目；

（二）重点城市机动应急队伍及应急装备建设项目；

（三）食品药品安全应急处置体系建设项目；

（四）食品药品中毒紧急医学救治能力建设项目；

（五）粮食安全应急处置体系建设项目。

第七节 落实生产经营者主体责任，发挥市场治理作用

一、强化企业质量安全责任

增强食品药品生产经营企业法定代表人或主要负责人的食品药品安全第一责任人意识。督促企业建立食品药品安全受权人制度，建立健全从业人员培训制度和岗位责任制，加强全员、全过程的质量安全管理。严格落实产品召回、下架退市制度。严格落实食品交易场所开办者、食品展销会等集中交易活动举办者、网络交易平台经营者等的产品安全管理责任。推广食品安全责任保险试点，鼓励食品生产经营企业参加食品安全责任保险。

二、健全企业质量管理制度

督促企业依据有关法律法规、规范的要求，实施企业质量管理规范和《食品经营过程卫生规范》（GB 31621－2014），确保持续有效运行。完善生产经营动态监控及风险预警预报管理体系，推行生产企业风险问题报告制度和大型餐饮服务企业风险自查报告制度。推动规模以上食品经营单位建立安全检验检测实验室，完善产品质量检验能力，确保检验检测数据和报告真实有效。

三、实行质量安全追溯制度

督促食用农产品和食品药品生产经营者建立完善产品追溯体系，指导生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立完善生产销售全过程记录制度，实施严格的质量安全控制，实现食用农产品和食品、药品、医疗器械、化妆品质量安全的全程追溯，确保产品质量安全可监控、可查询、可追溯。

四、加强信用体系建设

构建以监管部门为主导、企业和从业人员为主体、全社会参与监督的食品药品安全诚信体系。建立食品药品生产经营企业信用档案制度，开展企业信用等级评价认定，实施信用分类分级管理，健全质量诚信报告、失信“黑名单”披露、市场禁入和退出等管理制度，构建守信联合激励和失信联合惩戒协同机制，褒扬诚信，惩戒失信，推动履约践诺、诚实守信社会氛围的形成。

专栏 11 质量安全追溯制度实施工程

（一）食用农产品生产经营企业质量安全追溯体系建设项目；

（二）水产畜牧产品生产经营企业质量安全追溯体系建设项目；

（三）粮食生产经营企业质量安全追溯体系建设项目；

（四）食品相关产品质量安全追溯体系建设项目；

（五）食品生产经营企业食品安全追溯体系建设项目；

（六）药品生产经营企业质量安全追溯体系建设项目。

第八节 构建社会共治格局，推动社会治理

一、深入开展“两个创建”活动

组织开展食品安全城市、农产品质量安全县创建活动，推动落实属地管理责任，推进食品安全示范街镇、社区、企业等各层次创建工作，以点带面，提升食品安全管理水平。

二、加大信息公开与发布

健全食品药品安全信息发布管理和新闻发言人制度，遵循“公正、公平、便民”原则，推进信息公开，发挥信息公开对消费者保护、对违法者震慑、对执法者约束的作用。开展“阳光行政”行动，推进行政执法公示，促进依法行政，推动食品药品相关行政许可、日常监管、抽样检验、执法处罚信息全面公开，做到监管标准公开、程序公开、结果公开，保障行政相对人和公众的知情权、参与权、监督权。

三、推行基层网格化管理

完善食品药品安全网格化监管制度，科学划定监管网格，明确监管网格的边界、责任主体、目标任务。充分发挥食品药品安全协管员等社会力量作用，拓展社会监督和群防群控途径，把食品药品安全问题化解在基层、解决在基层，实现食品药品安全群防群治目标。

四、发挥社会组织作用

积极培育和支持食品药品行业协会、商会发展，充分发挥社会组织在提供信息服务、技术创新、培训交流、行业自律和消费维权等方面的桥梁作用，引导和督促生产经营者依法生产经营。积极引入保险、认证、审计、咨询等第三方机构和人员参与监管的工作机制，发挥社会组织在食品药品监管工作中的服务功能。

五、加强社会舆论监督

建立与新闻媒体经常性沟通合作机制，支持开展公益性广告宣传和舆论监督，真实、公正报道食品药品安全监管信息。构建正面舆论导向机制，培育理性看待食品药品安全风险的舆论环境。深化与主流媒体和新媒体合作，构建“两微一端”（微信、微博和客户端）新媒体食品药品安全互动平台，提高公众食品药品安全认知水平和风险防范能力。完善突发事件舆论引导机制，及时发布事件处置、风险评估等权威信息，主动回应公众关切，合理

引导公众预期。

六、健全投诉举报机制

进一步完善自治区级投诉举报机构建设，重点推动市、县级投诉举报机构建设，实现工作重心下沉、关口前移，打通投诉举报工作“最后一公里”。进一步理顺自治区、市、县（市、区）、乡镇（街道）“12331”投诉举报处置机制，全面建成统一权威、覆盖全区、规范有序、公开透明的投诉举报体系。

七、加强科普宣传教育

深入开展食品药品安全科普国民教育，在公民法制、科普常识、职业技能培训和学生课堂教育中普及食品药品安全知识。定期举办“食品安全宣传周”、“安全用药月”等活动，推动广播、电视、报刊等媒体加大食品药品安全科普内容播发的资源投入，打造全媒体、立体化食品药品安全科普传播平台。建立食品药品智库系统，发挥专家学者在科学决策、科学宣传以及风险应对中的作用。广泛普及食品药品安全知识，提高社会公众食品药品安全素养和基本知识知晓率，引导公众科学理性消费。

专栏 12 社会治理工程

（一）食品安全城市创建；

（二）农产品质量安全县创建；

（三）食品药品安全宣传与科普宣教平台建设项目。

第九节 扩大对外开放，拓宽交流合作领域

一、加强区域食品药品安全合作

加强广西北部湾经济区重点产业园区的食品药品监管与服务。深化泛珠三角区域食品药品安全合作，建立泛珠三角食品原产地追溯和质量标识制度。加强食品药品安全监管跨地区协作机制建设，提升珠江－西江经济带食品药品安全监管合作水平。积极推进桂港澳、桂台食品药品安全交流与合作，促进粤桂合作特别试验区、玉林国际中药港、百色右江药谷的产业经济发展。

二、推动省部共建向纵深发展

深化与国家相关部委的合作，共同推进食品药品检验检测重点学科、重点实验室和信息化建设，加强高端人才培养，提升检验检测能力和食品药品监管水平。

三、深化食品药品安全对外交流合作

积极融入《广西参与建设丝绸之路经济带和 21 世纪海上丝绸之路的思路与行动》及《广西实施大湄公河次区域（GMS）经济合作规划行动计划（2016－2017）》食品药品安全国际合作。加强中国—东盟食品药品安全合作，继续办好中国—东盟药品合作发展高峰论坛，推进中国—东盟传统医药交流合作中心建设。开展广西—东盟药品医疗器械国际交流与合作，推动建立检验检测结果互认合作机制。

专栏 13 交流与合作工程

（一）中国—东盟药品合作发展高峰论坛；

（二）中越边境地区“食品药品安全长廊”建设项目；

（三）泛珠三角区域食品药品合作项目。

第四章 保障措施

第一节 加强组织领导

全区各级政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负总责，切实加强组织领导和组织协调，建立食品安全监管目标管理责任制，逐级落实监管要求，确保监管责任全面落实到位。将食品药品安全工作纳入本地区经济社会发展规划，与公共安全体系建设和各项民生保障工作同步规划、同步部署、同步推进。全区各级各部门进一步强化属地管理责任和部门监管责任，加大检查力度，严厉查处食品药品安全违法行为，坚决守住不发生系统性、区域性食品药品安全隐患的底线。

第二节 加强政策导向

科学制定政策和配置公共资源，打好政策“组合拳”。加强食品药品安全监管与医药卫生体制改革、食品医药产业发展规划等相关政策的衔接协调，以实施食品安全战略推动食用农产品、食品安全治理体系建设，以深化医药卫生体制改革促进药品安全监管工作深入发展，以供给侧结构性改革促进资源向优势企业集中，提高食品药品质量安全水平和产业规范化、规模化、集约化水平。围绕“四个最严”要求，突出企业对食品药品安全的“第一责任”，在强化已有行政和技术监督手段的基础上，积极运用经济、法律、信用奖惩、道德教化等手段，督促生产经营者强化质量安全管理意识，依法生产、守法经营。

第三节 加强制度建设

围绕食品药品安全全链条、全过程监管的突出问题和工作重点，建立健全产地准出、市场准入、行业退出、质量追溯、风险监测、质量监控、行政执法、案件查处、投诉举报、责任追究等制度，形成环环紧扣、标本兼治、惩防并举、有效防控、多元参与治理的食品药品安全监管长效机制。推行食品药品安全守信联合激励和失信联合惩戒制度，建立和完善食品安全惩罚性赔偿和集体诉讼制度，探索建立食品药品安全责任强制保险制度，倒逼生产经营者自觉履行主体责任。监督和引导食品生产经营者和药品生产经营使用企业（单位）认真履行相关法律法规的法定义务，建立食品药品安全管理制度、产品质量控制制度、检验查验记录制度、从业人员管理制度等，有效提高食品药品质量安全管理水平，实现食品药品数量安全与质量安全。

第四节 加大投入力度

建立食品药品安全财政投入保障机制，将食品药品安全监管工作经费纳入年度同级政府预算予以保障。调整财政支出结构，加大投入力度，重点支持食品药品监管各环节抽样检验检测和专项整治、执法办案工作，支持基层食品药品安全监管和检验检测机构的能力、信息化建设。加强资金预算绩效管理，提高资金使用效益，确保资金高效合规使用。

第五节 加强监督考核

加强对全区各级政府和部门食品安全工作的监督检查和考核评价，把食品药品安全纳入政府绩效考核范围。强化约谈问责，加大行政问责力度，严格依法依规追究相关单位和人员责任。