广西壮族自治区市场监督管理局
广西壮族自治区药品监督管理局
关于印发《广西重点领域企业
信用承诺管理制度》的通知
各市市场监管局、行政审批局,自治区市场监管局、药监局各有关处室:
《广西重点领域企业信用承诺管理制度》已经广西壮族自治区市场监督管理局2022年第5次局务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
广西壮族自治区 广西壮族自治区
市场监督管理局 药品监督管理局
2022年9月30日
(此件公开发布)
广西重点领域企业信用承诺管理制度
第一条 为了深入贯彻执行《国务院关于印发“十四五”市场监管现代化规划的通知》(国发〔2021〕30号)、《市场监管总局关于加强重点领域信用监管的实施意见》(国市监信发〔2021〕28号)精神,推行重点领域企业信用承诺,发挥信用承诺在重点领域事前事中事后监管的基础性作用,提升重点领域产品质量安全综合治理水平,特制定本制度。
第二条 重点领域企业信用承诺(以下简称信用承诺)的目标是强化以食品、药品、特种设备、重点工业品等重点领域信用承诺为切入点,依法规范企业信用承诺和履约守诺行为,探索建立守信激励和违诺约束机制,形成规范、完整、有效的信用承诺运行体系,构建实现高效监管、智慧监管、公正监管的信用监管新机制。
第三条 信用承诺的当事人(以下简称承诺人)是指全区食品、药品、特种设备、重要工业品等重点领域生产经营企业。
全区市场监督管理部门(行政审批部门)和药品监督管理部门(以下统称监管审批部门)实施信用承诺的范围:
(一)食品:按食品生产经营风险等级分类推行信用承诺管理制度。
(二)药品:按药品(包括医疗器械)生产经营类别分类推行信用承诺管理制度。
(三)特种设备:全区特种设备获证企业实行信用承诺管理制度。
(四)重要工业品:全区重要工业品获证企业实行信用承诺管理制度。
第四条 承诺人以格式文本公开作出书面信用承诺,纳入承诺人信用记录。
第五条 信用承诺的内容主要包括但不限于:
(一)承诺信息(承诺事项、数据信息、证明材料、格式文本等资料文件)均合法、真实、准确、有效,承诺人对承诺信息的真实性负法律责任。
(二)承诺依法取得市场主体资格和生产经营许可资格后开展相关生产经营活动。
(三)承诺严格遵守企业年度报告制度。
(四)承诺严格遵守即时信息公示规定。
(五)承诺积极配合行政执法部门的合法检查抽查。
(六)承诺坚决维护国家利益和社会公共利益,切实维护消费者合法权益。
(七)承诺自觉接受各级政府、监管审批部门、行业组织、社会公众、新闻舆论的监督。
(八)其他法律法规规定应当作出的信用承诺。
第六条 承诺人应当知晓并遵守相关法律法规以及企业在社会信用体系建设中的应尽义务,向社会作出信用承诺;监管审批部门负责归集信用承诺,实施监督检查,及时向社会进行公示。信用承诺的程序:
(一)督促告知。监管审批部门负责督促和告知承诺人通过国家企业信用信息公示系统(以下简称公示系统)按相关规定公示其信用承诺。
(二)承诺作出。承诺人按环节(登记注册、行政审批、证明事项、涉企生产经营许可事项、事中事后监管等环节)、按领域(食品、药品、特种设备、重要工业品等领域)分类别分行业作出信用承诺。承诺事项及内容规范详见《广西重点领域企业信用承诺事项清单》,信用承诺格式文本规范详见《广西重点领域企业信用承诺格式文本》。
(三)联合公示。监管审批部门负责将承诺人信用承诺信息及时归集到公示系统,推送共享至全国信用信息共享平台(广西)(以下简称“信用中国”(广西)网站),有关信用承诺及监管信息联合公示并记于承诺人名下,接受社会监督。
(四)监督检查。监管审批部门依法依规规范承诺人信用承诺事项,监督承诺人承诺事项落实。非许可类的信用承诺作为监管事项纳入年度“双随机、一公开”监管抽查计划。
(五)承诺运用。监管审批部门遵循依法、客观、公正的原则,维护国家经济安全,保守国家机密、商业秘密和个人隐私,倡导企业诚信立业、履约守诺意识,强化对承诺人的行业规范和行业自律。有关信用承诺信息,对内为监管审批部门实施重点领域监管提供专业领域的信用风险分类管理的预警参考,对外向社会各方提供企业信用信息的查询服务并接受监督。承诺人履诺状况作为监管审批部门事中事后监管和守信激励措施的重要参考,不作为承诺人信用评级依据。
第七条 监管审批部门全闭环实施信用承诺的事前预警、事中监管、事后处置工作。信用承诺的监管:
(一)建立清单。对食品、药品、特种设备、重要工业品等信用承诺实施清单化管理,并依据法律法规修订和根据实际需要作出调整。厘清承诺人及承诺事项底数,按照审批替代型、容缺受理型、证明替代型、信用修复型、行业自律型、主动公示型等6种类型建立信用承诺事项清单,并根据清单在公示系统上对相关企业进行分类标注。健全和完善公示系统与重点领域审批、监管、执法的信息化对接机制,实现对承诺人分类标注的定期动态调整。公示系统对企业的分类标注不对外公示。
(二)归集共享。在公示系统、“信用中国”(广西)网站设置信用承诺信息公示模块及专栏,按照“谁产生、谁提供、谁负责”的原则,全量归集信用承诺信息。探索基于大数据平台的信用承诺信息共享机制,依托广西政务一体化数据共享平台,提高部门间信用承诺信息的归集共享力度。
(三)规范承诺。根据重点领域监管实际,监管审批部门负责制订食品、药品、特种设备、重点工业品等四个行业的信用承诺格式文本,推进登记注册、行政审批、证明事项、涉企生产经营许可事项、事中事后监管等环节的信用承诺行为和内容规范。
(四)承诺监管。根据重点领域行业不同的风险特点,科学有效运用企业信用风险专业领域分类结果,分领域推进“双随机、一公开”监管对重点领域企业信用承诺事项的全覆盖。对不适用“双随机、一公开”监管的信用承诺事项,依法依规实施重点监管和靶向监管。
(五)守诺激励。推行市场监督管理部门守诺激励措施,合理降低对守诺承诺人的检查频次,鼓励履约守诺承诺人参加质量、标准、认证认可、商标、“守合同 重信用”企业公示等活动,同等条件下优先推荐。推行药品监督管理部门激励举措。强化舆论引导和正面宣传,倡导诚信立业理念,注重采取新闻报道和融媒体宣传等多方式多渠道宣传引领,加强对履约守诺企业的广泛宣传和树标立典。
(六)违诺约束。实施监管审批部门违诺约束举措,除法律法规对违诺行为有明确规定的限制约束外,探索建立对违诺承诺人实施加大频次重点检查和风险管理重点关注的监管机制。
第八条 广西壮族自治区市场监督管理局负责信用承诺的公示和监管的信息技术保障,优化和完善国家企业信用信息公示系统(广西),为信用承诺的信息归集、公示、应用、管理等提供信息化系统支撑。广西壮族自治区发展和改革委员会负责“信用中国”(广西)网站有关信用承诺信息公示的信息技术支撑。广西壮族自治区大数据发展局依托广西政务一体化数据共享交换平台,负责建立部门间信用承诺信息的归集共享机制。
第九条 全区市场监督管理部门(行政审批部门)和药品监督管理部门分领域分行业分类别实施重点领域信用承诺管理制度,市场监督管理审批部门负责食品、特种设备、重要工业品行业的信用承诺管理,药品监督管理审批部门负责药品行业的信用承诺管理。
第十条 本制度由广西壮族自治区市场监督管理局和广西壮族自治区药品监督管理局按各自职责范围负责解释。
第十一条 本制度自印发之日起施行。
广西重点领域企业信用承诺事项清单(2022版)
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序号 |
事项 领域 |
事项类型 |
承诺事项名称 |
事项 |
承诺 |
承诺事项 |
承诺事项监管 |
设定 |
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1 |
食品 |
行政 |
食品添加剂生产许可 |
食品添加剂生产企业 |
审批替代 |
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1.根据行业发展状况和技术特点,全面梳理现有审批领域,及时修订食品相关产品生产许可实施细则,明确食品相关产品发证范围。2.对通过告知承诺取得许可证(包括许可范围变更)的企业开展例行检查,发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。3.对许可有效期届满延期换证的企业,在日常监管中核查承诺情况。 |
《食品安全法》第三十九条 |
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2 |
食品 |
行政 |
食品 |
食品生产企业 |
告知承诺 |
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对通过告知承诺取得许可变更的企业开展例行检查,发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。 |
1.《食品生产许可管理办法》第三十三条 |
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3 |
食品 |
行政 |
连锁食品企业经营许可 |
仅限市区连锁食品经营企业(餐饮企业除外) |
审批替代 |
对申请人书面承诺已达到从事食品经营审批条件、愿意承担承诺不实的法律责任,并按要求提交材料的,可以作出食品经营许可决定,申请企业即可开展经营活动。 |
对通过信用承诺取得食品经营许可的,依法依规实施重点监管。通过监管发现问题的,依法责令改正、撤销审批决定,列入失信惩戒名单。 |
《国家市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知》(国市监食经〔2018〕213号) |
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4 |
食品 |
行政 |
食品生产许可证注销 |
仅限注销 |
容缺受理 |
凭申请人承诺,可先审批办理注销,《食品生产许可证》正、副本在承诺期限内补交。 |
实施申请人跟踪监管,对在承诺期限内未补交许可证正副本,列入失信惩戒名单。 |
《食品生产许可管理办法》(国家市场监督管理总局令第24号)第四十、四十一、四十二条。 |
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5 |
食品 |
行政 |
食品经营许可(餐饮环节除外) |
食品经营许可新办、变更、补正、延续事项取消提交营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。 |
证明替代 |
对申请人书面承诺已达到从事食品生产经营活动审批条件、愿意承担承诺不实的法律责任,并按要求提交材料的,可以作出食品经营许可决定或取消许可决定。 |
实施申请人跟踪监管,对在承诺期限内未提交营业执照或者其他主体资格证明文件复印件的列入失信惩戒名单。 |
1.《食品经营许可管理办法》第十二条:申请食品经营许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。 |
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6 |
食品 |
行业 |
食品不安全召回承诺 |
食品生产经营者 |
主动 |
发现其生产经营的食品属于不安全食品的,应当立即停止生产经营,采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用,并采取必要的措施防控食品安全风险;对尚处于其他生产经营者控制中的,食品生产经营者应当立即追回不安全食品,并采取必要措施消除风险。 |
食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的,县级以上市场监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。 |
《食品召回管理办法》(2020年修订版) |
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7 |
食品 |
行政 |
食盐定点生产企业审批 |
仅限广西自贸试验区办理食盐定点生产许可 |
告知承诺 |
对申请人书面承诺已达到从事食盐定点生产审批条件、愿意承担承诺不实的法律责任,并按要求提交材料的,可以作出食盐定点生产许可决定,申请企业即可开展食盐定点生产活动。 |
严格执行有关法律法规和标准,对食 盐定点生产企业加强监管。加强信用监管,向社会公布食盐定点生产企业信用状况,对失信主体开展联合惩戒。 |
1.《食盐专营办法》第八条; |
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8 |
食品 |
行政 |
食盐定点批发企业审批 |
仅限广西自贸试验区办理食盐定点批发许可 |
告知承诺 |
对申请人书面承诺已达到从事食盐定点批审批条件、愿意承担承诺不实的法律责任,并按要求提交材料的,可以作出食盐定点批发许可决定,申请企业即可开展食盐定点批发活动。 |
严格执行有关法律法规和标准,对食 盐定点批发企业加强监管。加强信用监管,向社会公布食盐定点批发企业信用状况,对失信主体开展联合惩戒。 |
1.《食盐专营办法》第十二条; |
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9 |
食品 |
行政 |
食品(仅限特殊食品、食盐) |
特殊食品生产企业、食盐定点生产企业、食盐定点批发企业的生产地址或批发地址名称变更 |
证明替代 |
申请人书面承诺已经符合告知的条件、要求,并愿意承担不实承诺的法律责任后,行政机关不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。 |
对在日常监管或者许可后核查中发现承诺不实的,行政机关将依法终止办理、责令限期整改、撤销行政决定或者予以行政处罚,并纳入信用记录。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关 |
1.《食品生产许可管理办法》第三十三条: |
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10 |
食品 |
行政 |
食品生产许可 |
自由贸易试验区申办食品(含食品添加剂)生产许可证企业 |
审批替代 |
自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料。 |
1.自贸试验区所在地县级以上市场监管部门或者广西自贸试验区片区管委会在发放许可证后30个工作日内对食品生产主体实施体系检查,对检查发现不能保证食品安全的,撤销食品生产许可,对违法违规食品生产主体依法查处,并将相关情况记入信用档案。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关。2.加大信息公示力度,向社会公开食品生产许可信息。3.加强日常监督检查,根据食品生产主体信用风险分级情况确定检查频次,并向社会公开检查结果。4.加强抽检监测。对被检出不合格和问题食品的,强化食品安全监管和执法,列为重点检查对象,调高信用风险等级,增加日常监督检查频次,相关情况记入信用档案。5.落实“最严厉的处罚”要求。依法从严查处食品安全违法行为,对1年内累计3次因违反《中华人民共和国食品安全法》受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的,要依法责令食品生产主体停产停业,直至吊销许可证;违法情节严重的,一律依法从重处罚;相关从业人员符合行业禁入、罚款条件的,一律处罚到人;涉嫌犯罪的,一律移送司法机关。6.畅通投诉举报渠道,发挥12315投诉举报职能,落实食品安全社会共治。7.加强信用监管,依法依规对失信主体开展失信惩戒。申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患等有较严重的不良信用记录或者存在曾作出虚假承诺等情形的,在信用修复前不适用告知承诺。8.加强培训和业务指导。 |
《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号) |
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11 |
食品 |
行业 |
餐饮食品安全承诺 |
食品生产经营者 |
主动 |
校外供餐单位对其餐饮食品安全、落实食品安全主体责任进行承诺。 |
校外供餐单位被发现违反承诺内容的,存在违法行的,按照相关法律、法规等予以行政处罚。 |
1.《市场监管总局办公厅关于印发〈餐饮质量安全提升行动方案〉的通知》(市监食经〔2020〕97号) |
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12 |
药品 |
行政 |
药品、医疗器械互联网信息服务审批 |
拟提供互联网药品信息服务的网站 |
审批替代 |
对申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件的,经形式审查后当场作出审批决定。 |
1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构,加强对其承诺真实性的核查,发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。2.加强网络监测,对发现的违法违规问题依法查处。3.向社会公开资格证书信息,加强社会监督。 |
国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知 |
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13 |
药品 |
行政 |
医疗单位使用放射性药品许可 |
医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可 |
审批替代 |
对医疗机构应当具备的条件和技术能力(包括人员、仪器与设备、房屋设施等)实行告知承诺,发证前不再进行现场检查,经形式审查后当场作出审批决定。 |
1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构,加强对其承诺真实性的核查,发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合,及时共享医疗机构使用放射性药品信息。3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。4.及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。 |
国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知 |
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14 |
特种 |
行政 |
特种设备生产单位许可 |
许可证延续实行自我声明承诺换证 |
主动 |
符合《TSG 07-2019特种设备生产和充装单位许可规则》要求的许可证延续,可在其许可证有效期届满前,可以通过提交持续满足许可要求的自我声明承诺书等资料,向发证机关申请免鉴定评审直接换证。 |
对通过自我声明承诺换证取得特种设备生产单位许可的,依法依规实施重点监管。通过监管发现问题的,依法责令改正、撤销审批决定,列入失信惩戒名单。 |
《特种设备安全法》第十八条, |
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15 |
特种 |
行政 |
移动式压力容器、气瓶充装许可 |
许可证延续实行自我声明承诺换证 |
主动 |
符合《TSG 07-2019特种设备生产和充装单位许可规则》要求的许可证延续,可在其许可证有效期届满前,可以通过提交持续满足许可要求的自我声明承诺书等资料,向发证机关申请免鉴定评审直接换证。 |
对通过自我声明承诺换证取得移动式压力容器、气瓶充装单位许可的,依法依规实施重点监管。通过监管发现问题的,依法责令改正、撤销审批决定,列入失信惩戒名单。 |
《特种设备安全法》第四十九条 |
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16 |
重要 |
行政 |
重要工业产品生产许可 |
仅限:直接接触食品的材料;危险化学品包装物及容器;电线电缆;化肥 |
审批替代 |
对申请人书面承诺已达到从事重要工业产品生产经营活动审批条件、愿意承担承诺不实的法律责任,并按要求提交材料的,可以作出工业产品生产许可决定,申请企业即可开展生产经营活动。 |
1.加强对通过告知承诺取证企业的事中事后监管,组织对发证、延续、许可范围变更(减项除外)、因兼并重组等其他情形,导致生产条件发生变化的企业实行全覆盖例行检查;对名称变更、补领、减少生产厂(场)点、减少生产线、减少产品单元、减少产品品种或因其他(兼并重组、取证方式变更)情形,未导致企业生产条件发生变化的获证企业,在日常监管中核实承诺情况。2.统一将生产设备、检验设备、出厂检验等3项检查内容设置为否决项实施重点监管。 |
1.《国务院办公厅关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知》(国办发〔2020〕29号);2.《自治区市场监管局关于做好建筑用钢筋等10类产品工业产品生产许可证审批权限加强事中事后监管工作的通知》(桂市监发〔2020〕47号);3.《自治区市场监管局办公室关于进一步规范工业产品生产许可证告知承诺事中事后监管有关事项的通知》桂市监办函〔2022〕244号 |
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17 |
重要 |
行政 |
重要工业产品企业保证质量安全承诺 |
仅限:建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支梁、危险化学品 |
行业自律 |
申请人提出生产许可证申请时,对提交的申请材料真实性、合法性、有效性,以及具备生产条件、信守质量诚信情况进行承诺。 |
1.依据生产许可证法定条件对企业履行承诺情况、申报材料一致性进行实地核查。2.开展产品质量监督抽查、日常监督检查等事中事后监管活动。 |
1.《国务院办公厅关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知》(国办发〔2020〕29号);2.《自治区市场监管局关于做好建筑用钢筋等10类产品工业产品生产许可证审批权限加强事中事后监管工作的通知》(桂市监发〔2020〕47号);3.《市场监管总局关于公布工业产品生产许可证实施通则及实施细则的公告》〔2018年 第26号〕 |
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18 |
重要 |
行政 |
重要工业产品生产许可证延续免于实地核查承诺书 |
仅限:建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支梁、危险化学品 |
审批替代 |
申请人提出生产许可证延续申请和免实地核查申请时,对提交的申请材料真实性、合法性、有效性,以及保持生产条件、信守质量诚信情况进行承诺。申请材料经形式审查合格,免实地核查。 |
1.加强对通过免实地核查取证企业的事中事后监管,在发证后60天内,组织对企业的监督检查;2.开展产品质量监督抽查、日常监督检查等事中事后监管活动。 |
1.《国务院办公厅关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知》(国办发〔2020〕29号);2.《自治区市场监管局关于做好建筑用钢筋等10类产品工业产品生产许可证审批权限加强事中事后监管工作的通知》(桂市监发〔2020〕47号);3.《市场监管总局关于公布工业产品生产许可证实施通则及实施细则的公告》〔2018年 第26号〕 |
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19 |
重点 |
信用 |
行政处罚公示 |
重点领域信用修复申请企业 |
信用修复 |
自愿作出书面承诺,保证将严格遵守国家法律、法规、规章和政策规定,依法守信从事生产经营活动,如果违法失信则承担相关法律责任,自愿接受信用约束和惩戒,其信用承诺纳入市场主体信用记录,并通过国家企业信用信息公示系统向社会予以公示的一种信用承诺模式。 |
对存在虚假承诺等违反信用承诺有关内容、发生失信行为的当事人,市场监管部门结合工作职责,视违法情况分类处置,列入重点监管对象,依法实施失信惩戒。 |
1.《市场监督管理信用修复管理办法》国市监信规〔2021〕3号 |
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异常名录 | ||||||||
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严重违法失信名单 | ||||||||
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20 |
重点 |
信用监管 |
重点领域“守合同重信用”公示企业名单公示 |
重点领域申报“守合同重信用”公示企业 |
行业自律、主动公示 |
1.格遵守国家法律、法规、规章和政策规定,依法守信从事生产经营活动,完成同一年度年报。2.合同信用管理体系健全,合同制度健全,合同行为规范,履约状况良好。 |
申报企业必须如实填报有关情况,确保所填报信息、提供材料的真实性,凡弄虚作假骗取“守合同重信用”公示企业者,自治区市场监管局将撤销其公示,并在两年内不得再次申请参加公示活动。 |
1.《广西合同格式条款监督管理条例》 |
广西重点领域企业信用承诺格式文本
目 录
一、食品
(一)申请食品生产许可证告知承诺书
(二)证明事项告知承诺书
(三)申请食盐定点生产许可告知承诺书
(四)申请食盐定点批发许可告知承诺书
二、药品
(一)药品、医疗器械互联网信息服务审批告知承诺书
(二)药品、医疗器械互联网信息服务审批告知书
(三)医疗单位使用放射性药品许可(一、二类)(告知承诺制申办)承诺书
(四)使用放射性药品许可(一、二类)(告知承诺制申办)告知书
三、特种设备
(一)申请办理特种设备生产单位免鉴定评审直接换证自我声明承诺书
(二)移动式压力容器、气瓶充装单位许可免鉴定评审自我声明承诺书
四、重要工业品
(一)工业产品生产许可行政审批告知承诺书
(二)保证产品质量安全承诺书
(三)企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书
五、信用监管
(一)信用修复承诺书
(二)“守合同重信用”企业公示承诺书
一、食品
(一)申请食品生产许可证告知承诺书
申请人就食品生产许可审批事项,现作出下列承诺:
一、申请人已认真学习了食品安全各项法律法规和规范性文件,熟知了食品生产许可的有关规定及标准要求,并自愿遵守执行。
二、申请的食品类别其生产加工环境、生产条件、从业人员等已达到《食品生产许可管理办法》规定的许可条件和标准要求,建立并落实保障食品安全的相关制度和记录表格。
三、主动接受社会各界监督,积极配合食品安全监管部门的监督检查、产品检验,对产品质量负责。
四、严格落实食品安全主体责任,严格把关原辅材料、严格生产过程控制、严格产品出厂检验,确保食品质量安全。
五、愿意承担虚假承诺或者承诺内容严重不实所引发的相应法律责任。
六、本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法、有效,复印文本均与原件一致。如有不实之处,本人(单位)愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
法定代表人签字(盖章):
年 月 日
(二)证明事项告知承诺书
(食品生产许可、食盐定点生产、食盐定点批发
的地址名称变更证明材料)
一、基本信息
(一)申请人
1.法人单位名称: 统一社会信用代码: .
法定代表人(负责人): .联系人: .
联系地址: . 联系方式: .
(二)委托代理人
姓名: . 证件类型: .
证件编号: . 联系方式: .
(三)行政机关
名称: . 联系方式: .
二、行政机关告知
(一)证明事项名称
生产或批发地址名称变更证明材料
(二)证明用途
企业办理食品生产许可、食盐定点生产、食盐定点批发的生产或批发地址变更时,用于证明企业实际生产或批发地址未发生迁移,只是地址名称发生变化。
(三)设定证明的依据
1.《食品生产许可管理办法》第三十三条:申请变更食品生产许可的,应当提交下列申请材料:(二)与变更食品生产许可事项有关的其他材料;
2.《保健食品生产许可审查细则》附件1 保健食品生产许可申请材料目录“二、生产许可变更申请材料目录”第12项材料“仅变更生产地址名称,实际地址未发生变化的,申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料”。
3.《食盐定点生产企业和食盐定点批发企业规范条件管理办法》第十二条 定点企业证书信息的变更以及证书的延续、补办与注销,由定点企业向颁证的省级盐业主管部门提出申请,省级盐业主管部门应按相关规定办理。
(四)证明的内容
企业生产地址是因为国家或地方行政区划调整而发生变化,变更前名称和变更后名称实际为同一地理位置。
(五)告知承诺适用对象
本证明事项申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明,申请人不愿承诺或无法承诺的,应当提交规定的证明材料。
(六)承诺的方式
本证明事项采用书面承诺方式,申请人愿意作出承诺的,应当向行政机关提交本人签字后的告知承诺书原件。
本证明事项必须由申请人作出承诺,不可代为承诺。
(七)承诺的效力
申请人书面承诺已经符合告知的条件、要求,并愿意承担不实承诺的法律责任后,行政机关不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。
(八)不实承诺的责任
对在日常监管或者许可后核查中发现承诺不实的,行政机关将依法终止办理、责令限期整改、撤销行政决定或者予以行政处罚,并纳入信用记录。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关
三、申请人承诺
申请人现作出下列承诺:
(一)已经知晓行政机关告知的全部内容;
(二)自身已符合行政机关告知的条件、要求,具体是:
本企业生产或批发地址是因为国家或地方行政区划调整等原因而发生变化,变更前名称和变更后名称实际为同一地理位置。企业实际生产或批发场所未搬迁。
(三)愿意承担不实承诺的法律责任;
(四)本人承诺许可后可核查方式包括:
1.现场监督检查;2.通过有关行政部门联合检查。
本人愿意配合对上述内容的调查、核查、核验。
(五)本告知承诺文书中填写的基本信息真实、准确;
(六)上述承诺是申请人真实的意思表示。
申请人(盖章):
日 期:
行政机关(公章或审批专用章):
日 期:
(本文书一式两份,行政机关与申请人各执一份。)
(三)申请食盐定点生产许可告知承诺书
申请人就食盐定点生产许可审批事项,现作出下列承诺:
一、申请人已认真学习了《食盐专营办法》《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》等食盐各项法规和规范性文件,熟知了食盐定点生产许可的有关规定及标准要求,并自愿遵守执行。
二、申请的食盐其生产经营能力、技术和设备设施条件、质量管理、信用管理、储备管理等已达到《食盐定点生产企业和食盐定点批发企业规范条件》规定的条件和标准要求。
三、主动接受社会各界监督,积极配合食品安全监管部门的监督检查、产品检验,对产品质量负责。
四、严格落实企业主体责任,严格把关原辅料、严格生产过程控制、严格产品出厂检验,确保食盐质量安全。
五、如实填写《食盐定点生产企业审核申请书》,如监管部门在后续监管中发现实际情况与申请内容不一致、存在主观上弄虚作假行为的,本人同意撤销食盐定点生产企业许可。
六、《食盐定点生产企业审核申请书》所填内容及所附资料均真实、合法、有效,复印文本均与原件一致。如有不实之处,本人(单位)愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
承诺人(盖章):
法定代表人签字:
年 月 日
(四)申请食盐定点批发许可告知承诺书
申请人就食盐定点批发许可审批事项,现作出下列承诺:
一、申请人已认真学习了《食盐专营办法》《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》等食盐各项法规和规范性文件,熟知了食盐定点批发许可的有关规定及标准要求,并自愿遵守执行。
二、申请的食盐其生产经营能力、技术和设备设施条件、质量管理、信用管理、储备管理等已达到《食盐定点生产企业和食盐定点批发企业规范条件》规定的条件和标准要求。
三、主动接受社会各界监督,积极配合食品安全监管部门的监督检查、产品检验,对产品质量负责。
四、严格落实企业主体责任,严格把关原辅料、严格生产过程控制、严格产品出厂检验,确保食盐质量安全。
五、如实填写《食盐定点批发企业审核申请书》,如监管部门在后续监管中发现实际情况与申请内容不一致、存在主观上弄虚作假行为的,本人同意撤销食盐定点批发企业许可。
六、《食盐定点批发企业审核申请书》所填内容及所附资料均真实、合法、有效,复印文本均与原件一致。如有不实之处,本人(单位)愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
承诺人(盖章):
法定代表人签字:
年 月 日
二、药品
(一)药品、医疗器械互联网信息服务审批告知承诺书
广西壮族自治区药品监督管理局:
本申请人以告知承诺方式,申请办理“药品、医疗器械互联网信息服务审批”事项,现庄重承诺如下:
(一)所提交的“药品、医疗器械互联网信息服务审批”申请材料所填写的基本信息真实、准确;
(二)已认真阅读并充分理解《广西壮族自治区食品药品监督管理局药品、医疗器械互联网信息服务审批告知书》告知的全部内容;
(三)认为本次申请药品、医疗器械互联网信息服务审批,已能满足贵局告知的法定条件、标准及要求;
(四)未达到法定条件前,不得从事互联网信息服务活动;
(五)上述陈述是申请人真实意思的表示;
(六)若违反承诺或者作出不实承诺的,愿意承担相应的法律责任。
附:《广西壮族自治区药品监督管理局药品、医疗器械互
联网信息服务审批告知书》
法定代表人(委托代理人)签名(盖企业公章):
年 月 日
(二)广西壮族自治区药品监督管理局药品
医疗器械互联网信息服务审批告知书
一、设定依据
(一)《互联网信息服务管理办法》(2000年9月25日中华人民共和国国务院令第292号公布,自公布之日起施行,根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的规定》修订)第五条 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。
(二)《互联网药品信息服务管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令2004年第9号)第六条:各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
二、法定条件
申请药品、医疗器械互联网信息服务审批,从事互联网药品、医疗器械信息服务,应当具备下列条件。
根据《互联网信息服务管理办法》第六条的规定,从事经营性互联网信息服务,除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外,还应当具备下列条件:
(一)有业务发展计划及相关技术方案;
(二)有健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
(三)服务项目属于本办法第五条规定范围的,已取得有关主管部门同意的文件。
根据《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布,自发布之日起施行)第十一条规定,申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:
(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
(三)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
三、应交材料
(一)互联网药品、医疗器械信息服务项目申请表;
(二)《企业营业执照》等主体资格证件;
(三)网站域名注册的相关证书或者证明文件;
(四)网站栏目设置说明;
(五)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
(六)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
(七)药品或(和)医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;
(八)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
(九)保证药品或(和)信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
四、后续审查处置
本受理审查机关,将在作出准予许可决定后10个工作日内,对申请人的承诺内容是否属实进行审查。如果发现如下第(一)项至第(四)项情形之一的,我局将依法撤销此次审批、向社会公告、载入该申请人的信用档案、此后该申请人不再适用告知承诺申办方式。
(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;
(二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;
(三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;
(四)擅自变更互联网药品信息服务项目的。
受理审查机关(盖章):广西壮族自治区药品监督管理局
年 月 日
(三)医疗单位使用放射性药品许可(一、二类)
(告知承诺制申办)承诺书
广西壮族自治区药品监督管理局:
本申请人,以告知承诺制申办方式,申请办理“医疗单位使用放射性药品许可(一、二类)”事项,现庄重承诺如下:
(一)所填写的基本信息真实、准确;
(二)已经认真阅读和充分理解《广西壮族自治区药品监督管理局医疗单位使用放射性药品许可(一、二类)(告知承诺制申办)告知书》的全部内容;
(三)认为自身能满足贵局告知的法定条件、标准和要求;
(四)未达到法定条件前,不得从事使用放射性药品活动;
(五)上述陈述是本申请人真实意思的表示;
(六)若违反承诺或者作出不实承诺的,愿意承担相应的法律责任。
附:广西壮族自治区药品监督管理局医疗单位使用放射性
药品许可(一、二类)(告知承诺制申办)告知书
申请人(法定代表人或者委托代理人)签名(盖单位公章):
年 月 日
(四)医疗单位使用放射性药品许可(一、二类)
(告知承诺制申办)告知书
一、设定依据
《放射性药品管理办法》(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布,2017年3月1日修订,以下简称《办法》)第二十一条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。
二、法定条件
根据《办法》第二十条及第二十一条等规定,申请核发放射性药品(一、二类)的《放射性药品使用许可证》,必须符合以下条件:
(一)在广西壮族自治区行政区域内,使用放射性药品(一、二类)的医疗机构;
(二)必须取得卫生部门核发的《医疗机构执业许可证》和《医疗机构放射诊疗许可证》(核验原件)及环保部门核发的《辐射安全许可证》,且证件应在有效期内;
(三)合法的医疗机构设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。同时制定并严格执行以下制度:
1.放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度;
2.放射性药品配制、质控及记录制度;
3.仪器设备的使用、管理制度;
4.体内放射性药品使用、观察制度;
5.卫生防护和废物处理制度;
6.放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度;
7.其他制度。
三、应交材料
申请材料及要求
(一)纸质材料
1.《申请报告》和《放射性药品使用许可证申请表》;
2.《医疗机构执业许可证》和《医疗机构放射诊疗许可证》;
3.设区市级环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件;
4.《医疗单位使用放射性药品许可(一、二类)(告知承诺制申办)承诺书》;
5.委托他人办理的,应提交法定代表人书面《授权委托书》及代理人的身份证件。
(二)电子申请材料
以上纸质材料请同时提交电子版材料(尽量以原件扫描或者拍照方式;使用复印件方式扫描或拍照前,应先在空白处写上“与原件内容一致”字样并加盖单位公章后,然后再进行扫描或者拍照成电子版),并在广西壮族自治区药品监督管理局门户网站http://entp.gxfda.gov.cn/进行在线申报和上传提交。
四、后续审查处置
在作出准予行政许可决定之日起,44个工作日内,行政审批机关将按照法定条件和标准要求,组织对其进行技术审查和现场核查。
经技术审查和现场核查,发现存在实际情况与承诺内容不符的,行政审批机关将依法撒销原行政许可、从重处罚、向社会公告、载入该申请人的信用档案、此后该申请人不再适用告知承诺申办方式。
行政审批机关(盖章):广西壮族自治区药品监督管理局
年 月 日
三、特种设备
(一)申请办理特种设备生产单位免
鉴定评审直接换证自我声明承诺书
根据《市场监管总局关于特种设备行政许可优化准入服务和加强事中事后监管措施的公告》(2019年第8号)精神,本单位现向广西壮族自治区市场监督管理局申请办理特种设备生产单位免鉴定评审直接换证,并作出如下声明承诺:
一、本单位已认真学习特种设备相关法律法规规章和安全技术规范,了解该项行政许可的有关要求,明确知晓和全面理解该项特种设备许可规则的有关要求。按照《特种设备生产和充装单位许可规则》(TSG 07-2019)的规定,本单位对许可的条件逐条进行自评,已完全满足所需许可条件和许可要求。
二、本单位的资源条件、生产业绩、产品安全性能状况等,能够持续满足许可范围的相应许可条件要求;
三、本单位的质量保证体系能够持续有效实施;
四、本单位在本许可周期内未发生与特种设备相关的行政处罚、责任事故、设备安全性能问题和质量投诉未结案等情况;不存在许可监督抽查中被通报批评和需要进行整改的情况。
五、如本单位实际情况与本承诺内容不一致或存在弄虚作假等情况,自愿无条件接受撤销我单位相应许可证书。因违反有关法律法规及本承诺,被撤销相应许可证书所造成的经济和法律后果,愿意自行承担。
本单位以上承诺声明真实、有效,是本单位真实意思的表示。
申请单位(加盖公章):
法定代表人或主要负责人(签名):
年 月 日
(二)移动式压力容器、气瓶充装单位许可
免鉴定评审自我声明承诺书
根据《市场监管总局关于特种设备行政许可优化准入服务和加强事中事后监管措施的公告》(2019年第8号)和《特种设备生产和充装单位许可规则》(TSG07-2019),本单位现向广西壮族自治区市场监督管理局申请办理移动式压力容器/气瓶充装单位免鉴定评审直接换证,并作出如下声明承诺:
一、本单位已认真学习特种设备相关法律法规规章和安全技术规范,了解该项行政许可的有关要求,明确知晓和全面理解该项特种设备许可规则的有关要求。按照《特种设备生产和充装单位许可规则》(TSG 07-2019)的规定,本单位对许可的条件逐条进行自评,已完全满足所需许可条件和许可要求。
二、本单位的资源条件、生产业绩、产品安全性能状况等,能够持续满足许可范围的相应许可条件要求;
三、本单位的质量保证体系能够持续有效实施;
四、本单位在本许可周期内未发生与特种设备相关的行政处罚、责任事故、设备安全性能问题和质量投诉未结案等情况;不存在许可监督抽查中被通报批评和需要进行整改的情况;充装地址未发生变更。
五、本单位对提交的申请材料的真实性、有效性负责。如本单位实际情况与本承诺内容不一致或存在弄虚作假等情况,自愿无条件接受撤销我单位相应许可证书。因违反有关法律法规及本承诺,被撤销相应许可证书所造成的经济和法律后果,愿意自行承担。
本单位以上承诺声明真实、有效,是本单位真实意思的表示。
申请单位(加盖公章):
法定代表人或主要负责人(签名):
年 月 日
四、重要工业品
(一)工业产品生产许可行政审批告知承诺书
申请企业就申请审批的行政审批事项,现做出下列承诺:
(一)所填写的基本信息真实、准确;
(二)已经知晓行政审批机关告知的全部内容;
(三)能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求;
(四)未达到法定条件前,不从事所申请产品的生产经营活动。
(五)上述陈述是申请人真实意思的表示;
(六)若违反承诺或者做出不实承诺的,愿意承担相应法律责任。
申请人(法定代表人或负责人):
(签字盖章)
年 月 日
(二)保证产品质量安全承诺书
为履行企业产品质量安全主体责任,保证产品质量安全,保障社会和公众质量权益,按照《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规和技术规范的要求,本企业郑重作出如下承诺:
1.本企业提交的申请材料真实、合法、有效。
2.本企业生产的产品经检验合格,生产条件具备法律法规和技术规范规定的要求:
(1)有营业执照;
(2)有与所生产产品相适应的专业技术人员;
(3)有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段;
(4)有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;
(5)有健全有效的质量管理制度和责任制度;
(6)产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;
(7)符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。
3.本企业信守质量诚信,遵守质量法规,如有违反,愿接受相应处罚并承担法律责任:
(1)所生产的产品未经检验或检验不合格不出厂销售;
(2)自觉接受后置现场审查、产品质量监督抽查、日常监督检查等事中事后监管活动,自觉执行监管部门依法作出的处理决定,按要求及时整改存在的问题。
4.本企业知悉并同意,如出现以下情况将被撤销证书:
(1)如不配合、拒绝市场监管部门依法进行监督检查的,由发证部门责令整改,拒不改正或逾期未改正的;
(2)如以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的;
(3)后置现场审查结论不合格的。
承诺人(企业法定代表人/负责人)签字:
(单位公章)
年 月 日
(三)企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书
依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《质检总局关于深化工业产品生产许可证制度改革的意见》等有关规定,本企业承诺如下:
1.生产场地、重要生产工艺和技术、关键生产设备和检验设备与本企业最近一次实地核查时相比未发生重大变化;
2.符合产业政策要求;
3.具备持续稳定生产合格产品的能力;
4.在证书有效期内,不存在以下情况:
(1)县级以上产品质量监督抽查不合格;
(2)拒绝产品质量监督抽查或监督检查;
(3)因产品质量违法行为受过行政处罚;
(4)经查实的媒体曝光及消费者反映强烈的产品质量问题;
5.已按规定提交企业年度自查报告。
本企业对上述承诺的真实性、合法性负责,并承担因承诺不真实、不合法所产生的法律后果。
企业法定代表人/负责人签字:
年 月 日
(公章)
五、信用监管
(一)信用修复承诺书
我单位 ,统一社会信用代码: , 法定代表人姓名: ,身份证件类型及号码后四 位: ,于 年 月 日,被 区 市 县 (行政机关) 行政处罚□/ 列入经营异常名录□/严重违法失信名单□。我单位在失信行为发生后,认真学习相关法律法规,积极了解市场主体信用体系建设政策文件,主动修正和整改失信行为。现提请对该条行政处罚信息公示□/经营异常名录□/严重违法失信企业名单□信息进行信用修复。
我单位郑重承诺:
一、所提供资料均合法、真实、准确和有效;
二、已按照相关规定,及时、全面进行了修正和整改;
三、本单位法定代表人、负责人、高级管理人员已经认真学习了《企业信息公示暂行条例》《企业经营异常名录管理暂行办法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等规章,自愿维护良好的信用记录,依法守信从事生产经营活动,及时真实准确报送年报,不再产生不良信用记录;
四、自觉接受政府、行业组织、社会公众、新闻舆论的监督,积极履行社会责任;
五、若未遵守本承诺内容,将依照有关法律、法规和政策规定接受处罚,并依法承担相应责任。
六、本《信用修复承诺书》同意向社会公开。
法定代表人: (签字)
单位名称: (盖章)
年 月 日
(一)“守合同重信用”企业公示承诺书
(二)
我单位 ,成立于 年 月 日,统一社会信用代码: ,法定代表人: ,身份证件号码: ,注册登记地址: ,自愿参加 年度广西“守合同重信用”公示企业。
我单位郑重承诺:
一、所提供资料均合法、真实、准确和有效;
二、在申报年度内没有违法行政处罚记录,未被列入严重违法失信名单;
三、使用自定合同格式文本时,不存在利用不公平合同格式条款侵害消费者合法权益行为;
四、不存在法律法规规定的其他严重违法失信行为;
五、自觉接受政府、行业组织、社会公众、新闻舆论的监督,积极履行社会责任;
六、若未遵守本承诺内容,将依照有关法律、法规和政策规定接受处罚,并依法承担相应法律责任;
七、本《信用修复承诺书》同意向社会公开。
法定代表人: (签字)
单位名称: (盖章)
年 月 日
广西壮族自治区市场监督管理局办公室 2022年9月30日
政策解读链接:http://scjdglj.gxzf.gov.cn/zwgk/fdzdgk/zcjd/t13237037.shtml
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